Xin visa thuốc nước ngoài

Hồ sơ xin Visa thuốc bao gồm các tài liệu sau:

  1. Đơn xin đăng kí thuốc (Mẫu số 4B-ĐKT)

  2. Giấy chứng nhập đăng kí kinh doanh của pháp nhân đăng kí thuốc

  3. Giấy ủy quyền của nhà máy sản xuất

  4. Tóm tắt đặc tính sản phẩm (Mẫu số 6-ĐKT)

  5. Quy trình sản xuất đầy đủ, chi tiết

  6. Giấy phép lưu hành thuốc tại các cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)

  7. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP – thay thế cho FSC hoặc GMP)

  8. Giấy chứng nhận cơ sơ sản xuất đạt chất lượng lưu hành tốt (GMP)

  9. Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiêm của thành phần

  10. Tài liệu nghiên cứu ổn định

  11. Mẫu nhãn gốc và mẫu nhãn lưu hành tạo Việt Nam (Mẫu số 7-ĐKT)

  12. Thông tin sản phẩm (do nhà máy nước sở tại cung cấp)

  13. Mẫu thuốc sẽ lưu hành

  14. Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý, độc tính, sinh khả dụng (đối với thuốc mới)


Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục Dược (Bộ Y Tế) sẽ tiến hành tập hợp hồ sơ về cho Hội đồng thẩm định, từ Hội đồng này sẽ phân cho các chuyên viên theo quy định. Các chuyên viên theo dõi hồ sơ, chuyển cho chuyên gia đọc và ra kết luận.
  • TAG :

Danh mục

Loading...

Bài nổi bật