Giấy phép sản xuất sản phẩm y tế

Cung cấp dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho quý khách hàng.Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 3 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 6 tháng mà cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới
Để công việc được triển khai nhanh chóng cần chuẩn bị các tài liệu sau:
I.  Hồ sơ đăng ký vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm gồm:

1.  Ðơn xin đăng ký
2.  Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm
quyền nước sở tại cấp.
3.    Giấychứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành
hoặc xuất khẩu thành phẩm.
4.    Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định
quốc gia các nước khác mà ở đó bán thành phẩm xin đăng ký được bán hoặc
phân phối. Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là
sản phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ.
5.    Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm do
Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp.
6.     Quy trình sản xuất, kiểm định.
7.    Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định.

8.    Các tài liệu về:
-  Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút.
-  Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ  sản xuất
-  Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất.
9.    Các tài liệu về tính ổn định:
-  Kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất đối với
3 lô bán thành phẩm liên tiếp.
10.   Nhãn là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng
gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
11.   Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh
phẩm y học
II. Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm:

1.    Các giấy tờ quy định như trên mục I (từ 1-11)
2.    Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam (đối với những
sản phẩm lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam)
III. Hồ sơ đăng ký sinh phẩm thành phẩm để chẩn đoán:

1.     Các giấy tờ quy định tại mục I phần 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 ở trên,
2.      Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm
các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:
-  Thành phần, cấu tạo.
-  Tác dụng, chỉ định sử dụng.
-  Tính ổn định và cách bảo quản.
-  Kết quả thí nghiệm.
Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất lưu hành tại
Việt Nam thì phải nộp hồ sơ như quy định trên đây
IV. Trình tự thủ tục

1.     Cơ sở muốn đăng ký sản xuất, lưu hành sản phẩm tại Việt Nam
gửi hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế theo quy định ở trên
đối với từng loại hình vắc xin, sinh phẩm đến Cục Y tế dự phòng
và phòng chống HIV/AIDS Việt Nam (trực thuộc Bộ Y tế).
Hồ sơ đăng ký bao gồm các giấy tờ được quy định ở trên.
2.    Cục Y tế dự phòng Việt Nam là cơ quan thường trực của Hội
đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm ( Hội đồng này do
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định), có chức năng tư vấn cho Bộ
trưởng Bộ Y tế trong việc xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký.
3.   Trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh
theo quy định, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký
trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng thẩm định đăng ký
vắc xin, sinh phẩm y tế.
V.  Các văn bản luật liên quan

-    Quyết định số 22/2005/QĐ-BYT ngày 29/8/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu giấy phép đăng ký vắc xin. sinh phẩm y tế và giấy phép đăng ký công ty kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế
-    Quyết định số 4012/2003/QĐ- BYT ngày 29/9/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế"
-    Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 8/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa dổi, bổ sung “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế”

Thông tin bổ sung: Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh cho người phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được phép lưu hành tại Việt Nam.
  • TAG :

Danh mục

Loading...

Bài nổi bật