Quy trình thực hiện xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược

Theo quy định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 – Nghị định quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài thì thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu được thực hiện như sau:

“1. Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân muốn xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Thương mại hoặc các bộ quản lý chuyên ngành.

2. Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải bảo đảm các quy định liên quan về kiểm dịch động thực vật, an toàn vệ sinh thực phẩm và tiêu chuẩn, chất lượng, phải chịu sự kiểm tra của các cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trước khi thông quan.

3. Các hàng hóa khác không thuộc Danh mục cấm xuất khẩu, tạm ngừng xuất khẩu, hàng hoá cấm nhập khẩu, tạm ngừng nhập khẩu và các hàng hóa không thuộc quy định tại các khoản 1, 2 Điều này, chỉ phải làm thủ tục thông quan tại Hải quan cửa khẩu”.

Để sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam thì phải thực hiện thủ tục đăng ký thuốc tân dược nước ngoài tại Việt Nam. Theo đó, cần phải chuẩn bị hồ sơ đăng ký để nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế gồm: Đơn xin đăng ký; Bản tóm tắt đặc tính thuốc; Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp… Sau khi Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp sổ đăng ký và trả cho đơn vị đăng ký thông báo, quyết định ban hành số đăng ký.

Đối với thủ tục thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam thì tùy theo từng loại hình doanh nghiệp bạn định thành lập (Công ty cổ phần, Công ty TNHH hai thành viên trở lên…) sẽ phải nộp các tài liệu, giấy tờ khác nhau được quy định tại Luật Doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn thi hành thời điểm bạn thành lập doanh nghiệp.

Quy trình thực hiện xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược và thành phẩm gây nghiện